政策环境

　　近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范(GMP)之后，2004年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新，强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。

　　鼓励创新，加强新药保护

　　据报道，目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于仿制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新，加强新药保护，保证兽药安全有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度;国家实行兽药储备制度;国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益;新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其他企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以 442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国新兽药的研究与开发。

　　限制审批，遏制低水平重复建设

　　一段时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入“门